CMC注册申报支持
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化学合成CRO服务 化学合成CDMO服务 药物分子砌块服务

六合宁远注册申报团队专注于为国内外客户提供从临床试验申请（IND）、临床试验不同阶段到新药上市申请（NDA），以及仿制药上市申请（ANDA）等各研究阶段的CMC服务及CTD资料M2和M3模块的注册申报准备及产品上市维护 API DMF文件撰写等

我们是如何做的？

我们的工艺开发人员、分析方法开发人员、技术转移团队、放大生产团队通力协作，完成CMC研究各阶段内容的原始资料初稿，再由注册团队人员将资料信息按照各区域法规要求，准备产品不同阶段对应的申报资料。

  • 项目开发阶段起始原始资料准备
  • 各阶段完成的内容必须符合注册法规要求
  • 根据客户项目整体时间表的要求，适时启动资料准备
  • 各阶段模块项目团队完成对应内容整理
  • 注册团队完成符合申报要求的资料整合
  • 与客户及时、快速、透明的沟通

为什么选择六合宁远为您提供CMC注册申报支持？

六合宁远注册团队对于法规要求有深入的理解，能够在产品项目生命周期的各阶段完成所有需要的对应研究内容，能够快速整理，并根据各区域法规要求准确准备CTD资料及API DMF

  • 一站式服务，节约时间和沟通成本
  • 快速、准确的资料准备
  • 具有项目背景的专业团队
  • 我们的团队对注册法规有深入的理解
  • 我们可在获得批准前做持续性的资料补充
  • 我们提供中英文资料撰写
  • 我们与相关当局保持良好的关系和沟通

其他服务

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工艺开发及优化

工艺安全评估

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分析开发及质量控制

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